迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局

4月(yuè)29日晚(wǎn)间，迪哲医药(688192)披(pī)露了2023 年年度(dù)业绩，并同步发布2024年的一季报。

2023年年报显(xiǎn)示(shì)，公司首款核心产(chǎn)品国家I类创新药舒沃替尼（舒沃哲®）于2023年8月获国家(jiā)药监局批准上市，实现产品销售收入约9129万元(yuán)，其中第四季(jì)度销售收入为5119万(wàn)。2024年一季度，该产品销售收入达(dá)到8132万元，环比大增近60%。

2023年公司在(zài)产品研发上继续加快推进，使得研发投入有所增加。2023 年(nián)研发费用为 8.1亿元，同(tóng)比增加 21%。

迪哲医(yī)药创始人、董事长兼首席执(zhí)行官张小林博士表(biǎo)示：“迪(dí)哲医药在过去一年(nián)里，实现了舒沃哲(zhé)®的(de)卓越(yuè)上(shàng)市，取得了超预期的(de)销售业绩。这(zhè)一切归功(gōng)于公司对于源头创新的坚持，以及对于商(shāng)业(yè)运营效率(lǜ)的极致追求(qiú)。未来，我们(men)将继续深耕源(yuán)头创新，在保持研发稳定投入的同时，进一步加速推动中国以及全球商业化进程，通过自我造血早日实现从(cóng)研发到商业化的盈利闭环。”

商业化实现开(kāi)门红

在迪哲医药的管线序列中，舒沃替尼是第一个正式商业化的源头创新产品(pǐn)。

公开资料显示：舒沃替(tì)尼成功突破了EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突(tū)变型非小细胞肺癌（NSCLC）长期缺乏有效标准治疗药物的局面，填补了该领域(yù)近20年来的临床空白。在疗效数(shù)据和安全性层面都具备“同(tóng)类最佳”潜力。

近日，中国临床肿瘤(liú)学(xué)会（CSCO）已将舒沃替尼纳入新版《CSCO非小(xiǎo)细胞肺癌诊(zhěn)疗指南(nán)（2024版）》，作为EGFR exon20ins突(tū)变型NSCLC二/后线治疗的唯一I级推荐用药。

财报数据显示(shì)：舒沃替尼(ní)上市第一年，在(zài)未进入(rù)医保的情况下，已经实(shí)现了接近2500万元的月均销售额，远超行业平均水平。

张小(xiǎo)林(lín)博士表(biǎo)示(shì)：“EGFR exon20ins突变是公(gōng)认(rèn)的难治靶点，迪哲医药基于对该靶(bǎ)点(diǎn)的(de)深入(rù)研究，以全新分子设计突破了靶点(diǎn)成药(yào)难的瓶颈(jǐng)，舒沃替尼也由此成为该治疗领域目前国内唯一获批上(shàng)市的靶向药。来自源头创新的护城河，为舒沃(wò)替尼在商业化上市后的放量奠定了基(jī)础。”

以同为肺癌罕见靶点，患(huàn)者规模相(xiāng)当的产品对比来看，2021年6月上(shàng)市的C-MET抑(yì)制(zhì)剂赛沃替(tì)尼，第一年销(xiāo)量为1590万美元，月均1900万元左右，其进入医保放(fàng)量后的月销量约合2891万(wàn)元(yuán)，在(zài)完全面向自费市场的情(qíng)况下，相比赛(sài)沃替尼，舒沃(wò)替尼的月销量已经不(bù)相上下。

据(jù)迪(dí)哲医药(yào)首席商务官吴清(qīng)漪表示：“新产品上市的产品策略和差异化竞争(zhēng)，需要根据(jù)市场情况，进行调整和迭代，非(fē1.2万亿！理财盛宴！i)常考验团队对市场和(hé)未来的不确定性(xìng)的预判能力和整个团队的调整能(néng)力。商业化从0到1 的过程，需要提前布局，做(zuò)好(hǎo)产品市场(chǎng)，准入和渠(qú)道以及人员布局的策(cè)略，合理高效运用资源。公司从首方落地到(dào)连续两季度高速成长，短短7个月，能(néng)取得接(jiē)近1.8亿的销售(shòu)，充分体现迪哲医药商业化团队的高效率。”

双剑合璧带动持(chí)续(xù)放量

财报提示，迪哲医药的第二款商(shāng)业化药物——戈利昔替尼(ní)，其新药上市申请已于2023年9月获CDE正式受(shòu)理，并被纳入优先(xiān)审评。根据优(yōu)先审评(píng)审批程序相关(guān)法规，戈(gē)利昔替尼很大(dà)程度(dù)有望在二季度获批。

今年年初，从国家(jiā)到地方，对于生物医药的高质量发展，出台了很多扶持和鼓(gǔ)励政策。“提升原(yuán)始创新能(néng)力”被明确(què)写入《“十四五”生物(wù)经济发展规划》，今年的政府工(gōng)作(zuò)报告中首次提及创新药，并(bìng)明确加快发展创(chuàng)新(xīn)药产(chǎn)业，积极(jí)打造生(shēng)物制(zhì)造新质(zhì)生产力。

在鼓励创新的大(dà)背景下，医保谈判已从单纯降价的“战略购买”逐步转向“价值购买”，在政策鼓励下，具备新靶点(diǎn)、新机制、新结构(gòu)的源头创新药物，在医(yī)保定价和(hé)进院方面将获(huò)得更多扶(fú)持政策(cè)。

按照迪哲医药的1.2万亿！理财盛宴！规划，舒沃替尼和(hé)戈利昔替尼都将参加2024年的医保谈判。从近几年的谈判情况分析，通过医保目(mù)录调整实现药品在临床的(de)广泛使用，对创新药(yào)企业来说是一个极大的机遇，绝大部分谈判成功的创新药在医保政策(cè)的推动下，实(shí)现销售收入放(fàng)量显著增长。

在国内针对源头创新的政策(cè)利好以(yǐ)及迪哲医(yī)药高效商业化运营的加持下，这两款药物皆有望以反映其高临床价(jià)值的定价成功纳入医保，迎来快速放量期，商业化前景值得期待。

创新药出海水到渠成

迪哲医药自成立以来，就(jiù)将放眼全球的源头创(chuàng)新作(zuò)为(wèi)企业的(de)核(hé)心(xīn)战略。

在(zài)中国市场已经获得(dé)初步的商业化(huà)成功(gōng)之后，舒沃替尼这(zhè)款BIC潜力药物在全球市场也有巨(jù)大的发展空间。

目前，舒沃替尼全球注册临床“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PartB）已完成全部患者入组，有望在今年实(shí)现美(měi)国和欧盟市场的新(xīn)药上市申请（NDA）的申报。

财报(bào)显(xiǎn)示，舒沃替尼已(yǐ)经获得一(yī)线和二/后线治(zhì)疗(liáo)的双重FDA“突(tū)破性疗法认定”，成(chéng)为全球唯一(y1.2万亿！理财盛宴！ī)全线获FDA“突破性疗法认定(dìng)”，用于治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的药物。

从既往跨(kuà)国药企的注册经验来看，获得“突破性疗(liáo)法认定”将有助于公司大幅提高(gāo)与(yǔ)FDA的沟通效率。

目前，舒沃替尼一线治疗该患者群体的全球III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在加速推进中。

研究机构(gòu)分析(xī)，考虑到欧美市场远高于中国市场的(de)创新药支付能力，舒沃替尼(ní)的(de)全球商业(yè)化(huà)前景极为值得(dé)期待。根据有关(guān)研究机构的测(cè)算，仅舒沃替尼在美国市(shì)场(chǎng)的销售峰值，就有望突破10亿(yì)美元，成为国产创(chuàng)新(xīn)药(yào)的下一个“十亿美元分子”。

张小林(lín)博(bó)士表示：“我们将与美(měi)国(guó)、欧盟等海(hǎi)外药品监管机构密切沟通，加速递交(jiāo)NDA。期待舒沃替尼作为近二(èr)十(shí)年来首(shǒu)款针对EGFR exon20ins突(tū)变型NSCLC的国创新药，早(zǎo)日惠及更多全(quán)球患者。”

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